Hvordan sikrer selvlukkende steriliseringsposer den sterile barriere af medicinsk udstyr?

Selvforseglende steriliseringsposer er kernekomponenterne i emballage til medicinsk udstyr. Produkterne er designet med flere materialer og processer for at sikre enhedernes sterilitet under sterilisering, opbevaring, transport og før brug. Følgende er nøglemekanismerne til at sikre den sterile barriere:

1. Beskyttelsesdesign på materialeniveau

Kompositfilmstruktur

Yderlag: højstyrke polyester (PET) eller polypropylen (PP) giver mekanisk beskyttelse, rivestyrke (trækstyrke ≥ 50N/15 mm) og punkteringsbestandighed.

Bakteriebarrierelag: Tyvek®-film af medicinsk kvalitet eller højdensitetspolyethylen (HDPE), porer ≤ 0,2 μm, kan blokere bakterier/vira, men tillade steriliseringsmidler (såsom ethylenoxid, damp) at trænge ind.

Indvendigt lag: antistatisk polyethylen (PE) forhindrer enhedens vedhæftning og modstår høj temperatur (121 ℃ dampsterilisering) eller lav temperatur (-40 ℃ opbevaring).

Verifikation af tætningsydelse

Varmeforseglingsstyrken skal bestå ASTM F88-standardtesten (forseglingsstyrke ≥ 1,5N/15 mm) for at sikre ingen mikrolækage.

2. Nøgleforanstaltninger for steriliseringskompatibilitet

3. Sterilitetssikring under brug

Åbningskontrol

Afrivningsdesignet (såsom det V-formede hak) sikrer, at medicinsk personale kan åbne det med én hånd uden kontaminering og undgå kontakt med det indre lag.

Farvestofindikatoren (såsom den dampfølsomme stribe) viser visuelt, om steriliseringen er fuldført.

Fysisk barriere test

Mikrobiel provokationstest certificeret af ISO 11607-1: Pakken skal blokere 10⁶ CFU af Bacillus subtilis sort variant (ATCC 9372) efter sterilisering.

Accelereret ældningstest (ASTM F1980): Forseglingen bibeholdes efter simulering af 3 års opbevaring.

4. Forholdsregler ved brug selvlukkende steriliseringsposer

Vælg den rigtige sterilisationspose

Materiale tilpasning:

Dampsterilisering (121℃): Vælg højtemperaturbestandige materialer (såsom PP/PE-kompositfilm).

Ethylenoxid (EO) sterilisering: Tyvek® åndbart vindue er påkrævet (luftgennemtrængelighed ≥30g/m²/24 timer).

Gammabestråling: Brug strålingsbestandige materialer (såsom PET/PE) for at undgå skørhed.

Størrelsesmatch:

Instrumentvolumenet er ≤70 % af steriliseringsposens kapacitet for at undgå overdreven klemning, der påvirker forseglingen.

Lange instrumenter (såsom ortopædiske værktøjer) kræver udvidede steriliseringsposer.

Korrekt emballering

Emballeringstrin:

Kontroller instrumentets renhed: Sørg for, at der ikke er blod eller pletter tilbage (ellers er risikoen for steriliseringsfejl ↑50%).

Placer indikatorkortet: Sæt et kemikalieindikatorkort (såsom 3M 1243) i posen, og sæt en steriliseringsetiket på ydersiden af ​​posen.

Varmeforsegling:

Den anbefalede temperatur på forseglingsmaskinen er 120-180 ℃ (justeret i henhold til materialet).

Forseglingsbredde ≥6 mm, tryk ≥0,3 MPa, sikre ingen rynker eller luftlækage.

Forbudt adfærd:

Genbrug åbnede steriliseringsposer.

Tryk og forsegl med hånden (professionel varmeforsegler påkrævet).

Krav til opbevaring og transport

Opbevaringsbetingelser:

Temperatur 15-25℃, luftfugtighed 30-60%, væk fra direkte ultraviolette stråler.

Stablehøjde ≤5 lag for at undgå revnedannelse i tætningen under tryk.

Transportbeskyttelse:

Brug stødsikre emballagekasser for at forhindre skarpe genstande i at gennembore steriliseringsposen.

Ved transport ved lav temperatur (＜0℃) kræves frostbeskyttelsesmaterialer.

Eftersyn før brug

Bekræftelse inden åbning:

Kontroller, om steriliseringsposen er intakt (ingen beskadigelse, ingen revner i forseglingen).

Tjek steriliseringsetiketten (udløbsdato, batchnummer).

Åbning:

Riv langs den nemme afrivning (V-formet hak eller rivestrimmel) på én gang for at undgå forurening af det indre lag.

Hvis instrumentet viser sig at være fugtigt eller lugtende, skal du straks stoppe med at bruge det og rapportere det.

Almindelige problemer og løsninger