Hvordan opnår en flad steriliseringsspole aseptisk behandling af medicinsk emballage?

1. Materialevalg og steriliseringskompatibilitet
Værdien af ​​en sterilisering flad rulle afspejles hovedsageligt i det omhyggelige design af dens flerlags kompositstruktur. Spoler af medicinsk kvalitet er generelt sammensat af 3-5 lag funktionelle film, herunder et polypropylen (PP) eller polyethylen (PE) varmeforseglingslag, et specielt klæbende lag, et barrierepolymerlag (såsom polyamid) og et trykt overfladelag. Denne kompositstruktur skaber gode barriereegenskaber med en vanddamptransmissionshastighed (WVTR) så lav som 0,5g/m²/24h og en oxygentransmissionshastighed (OTR) på mindre end 50cm³/m²/24h, hvilket giver langsigtet effektiv beskyttelse af pakkens indhold. Derudover er materialerne udvalgt og proportioneret for at sikre kompatibilitet med forskellige steriliseringsmetoder (såsom ethylenoxid, damp, gammastråler osv.), og der dannes ingen skadelige stoffer, eller ydeevnen forringes under steriliseringsprocessen.

Overfladebehandlingsteknologi forbedrer rullens funktionalitet yderligere. Coronabehandling eller plasmabehandling kan øge polymeroverfladeenergien til mere end 38dyn/cm, hvilket forbedrer printbarheden og varmeforseglingsydelsen. Antistatisk belægning reducerer akkumulering af statisk elektricitet under produktionsprocessen og undgår at tiltrække miljøpartikelforurening. Selvom disse overflademodifikationsteknologier øger fremstillingsomkostningerne, forbedrer de den overordnede sikkerhed og pålidelighed af emballagesystemet og er velegnede til emballering af implanterbart avanceret medicinsk udstyr.

2. Fremstillings- og kvalitetskontrolsystem
Ydeevnen af ​​steriliserede flade ruller er uadskillelig fra fremstillingsprocessen for højpræcisions ekstruderingsbelægning. Flerlags co-ekstruderingsproduktionslinjen blander nøjagtigt polymermaterialer med forskellige funktioner i smeltet tilstand. Online tykkelsesovervågningssystemet (såsom en beta-ray tykkelsesmåler) giver feedback og justering i realtid for at sikre ensartetheden af ​​rullematerialet og kontrollere tykkelsesafvigelsen inden for ±3%. Denne præcisionsfremstilling sikrer ikke kun produktets ydeevne, men optimerer også brugen af ​​materialer og holder skrotprocenten under 0,5 %, hvilket er lavere end skrotprocenten for traditionelle emballagematerialer.

3. Steriliseringsverifikation og emballageintegritet
Værdien af ​​steriliserede flade ruller afspejles i deres tilpasningsevne til sterilisering. De validerede steriliseringsspoler kan modstå højtemperaturdampsterilisering ved 134°C i op til 30 minutter eller gammabestråling ved en dosis på 25-50kGy uden delaminering, skørhed eller ydeevneforringelse. Materialeformuleringen er specielt optimeret, og restindholdet efter ethylenoxid (EtO)-sterilisering er mindre end 4μg/cm², hvilket er et lavt standardkrav. Denne brede steriliseringskompatibilitet gør det muligt for det samme rullemateriale at tilpasse sig steriliseringsudstyret og processerne på forskellige medicinske institutioner, hvilket forbedrer fleksibiliteten i forsyningskæden.

Test af emballageintegritet er et nødvendigt trin for at verificere steriliseringseffekten. Farvepenetrationstesten (ASTM F1929) detekterer bittesmå kanaler i forseglingsområdet for at sikre, at den kan blokere invasionen af ​​mikroorganismer. Bobletesten (ASTM D3078) nedsænker emballagen i vand og påfører lufttryk for at observere, om der genereres kontinuerlige bobler for at verificere forseglingens integritet. Den accelererede ældningstest evaluerer materialets evne til at opretholde ydeevnen efter langtidsopbevaring. Data viser, at sterilitetssikkerhedsniveauet (SAL) for enheder pakket med kvalificerede steriliseringsspoler stadig kan opretholdes på 10⁻⁶ niveau inden for den 5-årige gyldighedsperiode, hvilket fuldt ud viser dets langsigtede pålidelighed.