Specifikke funktioner af medicinske varmeforseglede steriliseringsposer

1. Steril barrierefunktion

Kernefunktion:

Mikrobiel barriere:

Materialet har en porestørrelse på ≤0,5μm, hvilket fuldstændig blokerer bakterier, svampe og andre mikroorganismer (i overensstemmelse med ISO 11607).

Mikrobiel udfordringstestning har vist en barriereeffektivitet på ≥10⁶ CFU mod Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372).

Forebyggelse af sekundær kontaminering:

Forseglingsstyrken af ​​den varmeforseglede kant skal være ≥1,5N/15mm (EN 868-5), hvilket sikrer, at den ikke åbnes ved et uheld under transport eller opbevaring.

Ansøgninger:

Terminalsteriliseringsemballage til højrisiko-medicinsk udstyr såsom kirurgiske instrumentsæt, implantater og katetre.

2. Steriliseringsmediegennemtrængning og restkontrol

Kompatibel med forskellige steriliseringsmetoder:

Kritiske kontrolpunkter:

EO-rest: EO-rester i posen efter sterilisering ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Materialestabilitet efter bestråling: PP/PE-films trækstyrketab <10%.

3. Fysisk beskyttelse og enhedsopbevaring

Flere beskyttelsesfunktioner:

Stempelbeskyttelse:

Den sammensatte lagstruktur modstår punkteringer fra skarpe genstande.

Fugt- og oxidationsbestandighed:

Vanddamptransmissionshastigheden (WVTR) for aluminiumsfoliekompositposen er <0,01 g/m²/dag (velegnet til hygroskopiske enheder).

Lysbeskyttelse:

Uigennemsigtige materialer (såsom blå Tyvek®) forhindrer nedbrydning af lysfølsomme enheder.

Typiske applikationer:

Miljøfølsomme enheder såsom ortopædiske implantater og lægemiddel-eluerende stents.

4. Varmforseglet sterilisationspose Ofte stillede spørgsmål

• Hvad er forskellen mellem medicinske varmeforseglede sterilisationsposer og almindelige plastikposer?

Nøgleforskelle:

Materiale: Medicinske poser bruger Tyvek® eller kompositfilm af medicinsk kvalitet og har bestået ISO 10993 biokompatibilitetstest; almindelige poser er for det meste lavet af PE/PP og er ikke steriliseringskompatible.

Forseglelighed: Medicinske poser skal opfylde varmeforseglingsstyrke ≥ 1,5N/15 mm (EN 868-5). Almindelige poser opfylder kun daglige emballagebehov.

Steriliseringskompatibilitet: Medicinske poser skal bestå EO/bestråling/dampsteriliseringsvalidering. Almindelige poser kan smelte eller frigive farlige stoffer, når de udsættes for høje temperaturer.

For eksempel:

Almindelige plastikposer vil deformeres under dampsterilisering ved 121°C, mens medicinske poser kan modstå høje temperaturer og opretholde en steril barriere.

• Hvordan kan jeg afgøre, om en varmeforseglet sterilisationspose er kvalificeret?

Nødvendige dokumenter:

Erklæring om overensstemmelse med ISO 11607-1 (terminalt steriliseret emballage til medicinsk udstyr)

Mikrobiel barrieretestrapport (ASTM F1608 eller ISO 5635)

Biokompatibilitetsrapport (USP klasse VI eller ISO 10993)

Inspektion på stedet:

Forseglingslinjebredde ≥ 6 mm, fri for bobler og rynker

Farvegennemtrængningstest (methylenblåt) viser ingen lækage

• Hvordan er varmeforseglingsparametrene for steriliseringsposer indstillet?

Generelt parameterområde:

Temperatur: 170-190°C (justeret afhængigt af materiale)

Tryk: 0,25-0,35 MPa

Tid: 1,5-3 sekunder

Note:

Verifikation af tætningsstyrke er påkrævet før første brug.

Kalibrer varmeforsegleren dagligt med en standard teststrimmel ved opstart.

• Kan steriliseringsposer stadig bruges efter deres udløbsdato? Forbudt brug:

Udløbne materialer kan forringes, hvilket resulterer i:

Fald i tætningsstyrke (afskalningstest <1,0N/15 mm indikerer fejl)

Tab af mikrobiel barrierefunktion

Bortskaffelse:

Destruer som medicinsk affald (kategorien smitsomt affald)

• Kan steriliseringsposer genbruges?

Absolut forbudt:

Den sterile barriere er kompromitteret efter åbning

Anden varmeforsegling kan ikke garantere forseglingens integritet