-Fangere skal registrere sig selv og deres produkter og indsende data gennem den Europa-dækkende Eudamed-database.
-Hver medicinsk udstyr skal have et unikt identifikationsnummer (UDI), der skal anvendes til produktet såvel som på al på højere niveau emballage med det formål at opnå unik identifikation og sporbarhed af produktet.
EN 868
EN 868 -standarden er dedikeret til den sterile emballage af medicinsk udstyr og sikrer, at emballagematerialet ikke går på kompromis med enhedens sterilitet under steriliseringsprocessen.
Materiel sikkerhed og kompatibilitet
Sørg for, at emballagematerialer effektivt kan understøtte forskellige steriliseringsmetoder (f.eks. Dampsterilisering, ethylenoxid osv.) Og opretholde enhedens sterilitet.
Konsistens og pålidelighed
Sørg for, at emballagen opretholder sin fysiske styrke og integritet efter sterilisering for at forhindre forurening.
EN ISO 11607
EN ISO 11607 -standarden for steriliserede emballagesystemer til medicinsk udstyr er kernecertificeringsstandarden for sterile barriere -systemer.
Globalt betroet kvalitet
Sikrer, at emballage giver en steril barriere gennem hele livscyklussen for sterilisering, transport, opbevaring og brug.
Omfattende test og validering
Produkter, der overholder denne standardpas, strenge fysiske tests, såsom varmeforseglingsstyrke og lækage -detektion, for at sikre, at deres ydeevne opfylder de høje krav til emballage til medicinsk udstyr.
EN ISO 11140
EN ISO 11140 -standard fokuserer på steriliseringsindikatorer, dvs. for at hjælpe med at teste effektiviteten af steriliseringsprocessen.
Bekræftelse af steriliseringseffektivitet: at sikre, at indikatorerne, der er anvendt klart og nøjagtigt, viser, om sterilisering er blevet udført med succes, og undgår brugen af usteriliserede instrumenter.
Anvendelse af flere steriliseringsmetoder: Velegnet til damp, ethylenoxid, stråling og andre steriliseringsmetoder for at sikre en bred vifte af påføringsscenarier.
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamHolland
+31 (0) 10 254 28 08
