EN ISO 11607-2 komplementerer del 1 ved at fokusere specifikt på validering og rutinemæssig kontrol af tætningsprocesser, der bruges til at skabe sterile barrieresystemer. Det kræver, at varmeforsegling og andre lukningsprocesser skal valideres for at sikre ensartet tætningsstyrke og integritet.
Valideringsrammen inkluderer:
- IQ (Installationskvalifikation): Bekræftelse af tætningsudstyrsopsætningen
- OQ (Operationel kvalifikation): Bekræftelse af procesparametre fungerer inden for acceptable grænser
- PQ (Præstationskvalifikation): Demonstration af konsekvent ydelse under faktiske produktionsbetingelser
For at støtte vores partnere i møde EN ISO 11607-2 leverer Hopeway AMD tætningstestkort designet til rutinemæssig OQ- og PQ-test. Kortene tillader visuel inspektion af tætningsbredde, ensartethed og temperatureksponering på tværs af forseglingskæben. Vi tilbyder både 121 ° C og 134 ° C -versioner, der er egnede til brug med roterende og impulsforseglingsmaskiner.
Valideringsværktøjer:
- AMD tætningstestkort (til dampsterilisering)
Alle tætningsindikatorer er fremstillet under ISO 13485 og valideret i overensstemmelse med EN 868-4 og EN ISO 11140-1. Tekniske datablade og testprotokoller er tilgængelige efter anmodning.
Denne tekniske ramme sikrer, at SEAL-integritet ikke er et spørgsmål om antagelse, men et resultat af datadrevet, dokumenteret validering.
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamHolland
+31 (0) 10 254 28 08
