Inden for pakning af steril medicinsk udstyr fungerer EN ISO 11607-1 som det grundlæggende tekniske krav til design og ydeevne af emballagesystemer. Standarden specificerer, at alle sterile barriere -systemer (SBS) skal opretholde sterilitet fra steriliseringspunktet indtil brugsstedet. Det gælder både for enkelt- og dobbeltemballagekonfigurationer, der dækker den fulde emballagelivscyklus: opbevaring, transport, sterilisering og aseptisk åbning.
Hos Hopeway AMD implementerer vi EN ISO 11607-1 gennem et strengt udvalg af materialer og strukturelle designstrategier. Vores AMD -produkter er Fremstillet ved hjælp af papir med høj standard medicinsk kvalitet , D u Pont Tm Tyvek ® , godkendte flerlagsfilm til dannelse af veldefinerede SBS.
Alle materialer gennemgår validering for mikrobielle barriereegenskaber, trækstyrke, materialekompatibilitet og rene skrælegenskaber. Vi udfører rutinemæssigt accelereret aldring, burst styrke og forsegler integritetstest i overensstemmelse med bilag B og C i standarden.
Nøgleprodukter:
- AMD -emballage lavet af Tyvek ® (kompatibel med Eto, Steam og Gamma)
- AMD steriliseringsrulle og pose
Ved at justere med EN ISO 11607-1 hjælper Hopeway AMD med medicinsk udstyrsproducenter med at etablere et pålideligt og kompatibelt sterilt emballagesystem, der understøtter globale lovgivningsmæssige godkendelsesprocesser.
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamHolland
+31 (0) 10 254 28 08
